杭州本土企业掀起上市潮

肿瘤靶向药概念能否受市场青睐

本报综合报道

本周资本市场上刮起了一股“杭儿风”。杭州本土企业电魂网络、杭州银行陆续登陆A股主板市场。昨日，杭州药企股份有限公司(以下称“贝达药业”)在深交所创业板启动上市申购，很快A股市场上又将新添一家杭州企业。这也意味着，中国第一家拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药企业上市在即。

抗癌药物生产企业登陆创业板

贝达药业是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。这家公司IPO最大的看点便是顶着中国第一家拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药企业的光环。

贝达药业于2011年获批国家1类新药埃克替尼（商品名称：凯美纳），也是我国的第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼目前主要用于治疗既往接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。值得一提的是，今年初，贝达药业自主研发产品“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”项目被授予国家科技进步一等奖。

招股说明书数据显示，贝达药业2013-2015年的营业收入分别为4.8亿元、7亿元和9.15亿元，同期增长率分别为53.88%、46.54%和29.84%。招股说明书显示，营业收入的快速增长主要是由于公司主要产品埃克替尼2011年以来销售量的快速增长。

据了解，凯美纳自2011年7月获批上市，仅2012年全年销售就达到3.6亿元，创中国上市新药的销售纪录。2013年初，凯美纳被纳入浙江省医保支付范围，成为国内首个被纳入省医保范围的国产靶向肿瘤治疗药物。

此外，贝达药业主营业务收入的年均复合增长率达到37.95%，实现归属母公司所有者净利润的年均复合增长率达到38.80%。上述业绩基本上都来源于埃克替尼，贝达药业逾98%的营业收入和毛利都是由埃克替尼创造。

数据显示，埃克替尼2013-2015年给公司带来的收入分别为4.75亿元、7.03亿元和9.13亿元，占主营业务的比例均超过了98%，2015年更是高达99.81%。并且贝达药业表示，未来的两到三年，预计埃克替尼仍将是公司的主要收入来源。

靶向药前景广阔

据《2015全球癌症统计》数据显示，2012年全球新增1410万肿瘤患者（其中中国约300万人），820万患者死亡。这使得抗肿瘤药市场成为全球第一大药物市场。

IMS数据显示，2010-2014年全球抗肿瘤药物市场复合增长率为6.5%，其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%；2014年全球抗肿瘤药物市场规模为1000亿美元，2020年将增长至1500亿美元，复合增速为6%。

而肺癌已成为中国城市人口恶性肿瘤死亡原因首位。埃克替尼所针对的非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

肿瘤靶向治疗被医学界普遍视为最有可能“攻克”癌症，药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受体或者调节分子结合，逆转肿瘤细胞分化的能力或间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死。

目前我国每年新发肺癌患者超过74万例，其中三分之二的病人在发现时已处于疾病晚期，小分子靶向药物由于能显著延长晚期肺癌患者的生存，又没有以往化疗常见的血液和神经系统等毒性，已经成为各类临床指南的推荐标准。

品种单一或是最大风险

值得注意的是，招股说明书中列明了23项风险因素，包括新药研发、新药上市、市场竞争、竞争对手专利到期、产品集中度较高等。但市场普遍认为，品种单一是其面临的最大风险。

尽管贝达药业方面宣称，目前公司有6个国家1类及2类新药，14个国家3类及4类仿制药，可貌似产品青黄不接的情况仍然没有得到解决。贝达药业在招股说明书中表示，未来两三年内，预计埃克替尼仍将继续为公司的主要收入和利润来源。

据了解，一般治疗肿瘤的药物，研发周期大多都在10-15年之间。其中，临床试验需要做四期，花费3-5年时间。本次募集资金投资项目中将安排募集资金约3.4亿元用于研发中心设备升级与新药研发项目，即使进展符合预期也要到2019年才开始陆续上市。

然而在2016年，埃克替尼的两个主要竞争对手——来自外资企业的吉非替尼和厄洛替尼在中国的结构专利保护期已到，这也意味着市场上可能会陆续出现这两种药的仿制药。

国家食品药品监督管理总局网站公开信息显示，截至2016年3月31日，国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制；申请仿制厄洛替尼的公司达28家，其中包括海瑞医药、白云山医药等公司。这也意味着埃克替尼用以抢占市场的价格优势将越来越不明显。贝达药业在招股说明书中表示，不排除出现发行人2016年或上市当年营业利润比上年下滑50%以上的情况。